10.Получив информированное согласие на исследовательскую программу, врач должен быть особенно осмотрительным в отношении того, не находится ли пациент в определенной зависимости от него и не дал ли он своего согласия под давлением. В этом случае информированное согласие должно быть получено врачом, который никак не связан с данным исследованием и который полностью независим от каких бы то ни было официальных связей с ним.
11.В случае юридической недееспособности информированное согласие должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательством. Если же физическая или умственная неполноценность субъекта делает невозможным получение информированного согласия, или если речь идет о несовершеннолетнем, то разрешение, данное родственником, несущим за него ответственность, заменяет согласие самого индивида при обязательном соответствии этого национальному законодательству.
В том случае, когда несовершеннолетний способен фактически выразить свое согласие, то оно должно быть получено наряду с согласием его законного опекуна.
12. Протокол исследования всегда должен содержать изложение этической позиции экспериментаторов и указания на ее соответствие принципам настоящей Декларации.
(Клиническое исследование)
1.При лечении больного врач должен быть свободен в выборе и использовании новых диагностических и терапевтических средств, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий.
2.Потенциальная выгода, опасности или неудобства, связанные с новым методом, должны быть сопоставлены с преимуществами, которые дает использование лучших диагностических и терапевтических методов.
3.При любом медицинском исследовании всякий пациент, в том числе и тот, кто входит в контрольную группу, если таковая существует, должен быть уверен, что в процессе исследования используются наилучшие диагностические и терапевтические методы.
Это не исключает возможности использования инертного плацебо при исследованиях, если не существует диагностического или терапевтического метода, прошедшего проверку на эффективность.
4.Отказ пациента принимать участие в исследовании ни в коем случае не должен влиять на отношения между врачом и пациентом.
5.Если врач полагает, что получение информированного согласия не обязательно, то обоснование подобного заключения должно быть изложено в протоколе эксперимента, передаваемом независимому комитету (I, 2).
6. Врач может соединять медицинскую исследовательскую работу с профессиональным врачеванием, при этом цель приобретения новых медицинских знаний допускается только в той мере, в какой медицинское исследование оправдано его возможной диагностической или терапевтической значимостью для пациента.
(Неклиническое биомедицинское исследование)
1. При медицинском исследовании, которое проводится на человеческом существе с чисто научными целями, обязанность врача — быть защитником жизни и здоровья человека, который является объектом этого биомедицинского исследования.
2. Лица, которые могут участвовать в таком исследовании, должны быть добровольцами — либо здоровыми, либо пациентами, для которых предполагаемое исследование не должно быть связано с их болезнью.
3. Исследователь (или исследовательская группа) должен (должна) прервать свой эксперимент в том случае, если по его (ее) суждению продолжение его может быть опасно для того, кто является объектом этого исследования.
4. При исследованиях, проводимых на человеке, научные и общественные интересы никогда не должны стоять на первом месте.
Элио Сгречча. (Elio Sgreccia) родился в Ачервиа ди Анкона (Италия) в 1928 году, окончил литературно–философский факультет Болонского университета. В настоящее время — профессор биоэтики и директор института биоэтики Католического университета Святого Сердца в Риме, член итальянского комитета по биоэтике и многих международных комитетов по биоэтике, вице–президент Папской академии в защиту жизни, главный редактор журнала «Медицина и мораль». Ему принадлежит более 300 работ, опубликованных в итальянских и международных журналах и многочисленные монографии. Член международной редакции журнала National Catholic Bioethics Quaterly. Священник с 1952 года, рукоположен в епископы Иоанном Павлом il в 1993 году.