• осуществление альтернативных расчетов,
• сравнение технических условий (3.7.3), относящихся к новому проекту, с аналогичной документацией по апробированному проекту,
• проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций, и
• анализ документов до их выпуска.
3.8.5
Валидация (validation) —
подтверждение (посредством представления объективных свидетельств (3.8.1)) того, что требования (3.1.2), относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены.
Примечание 1. Термин “валидировано” используется для обозначения соответствующего статуса.
Примечание 2. Условия применения для конкретного применения могут быть реальными или смоделированными».
Полагаю, что данные определения недостаточно определенны и допускают широкую трактовку. Можно предложить более четкие понятия: верификация – это проверка соответствия продукта установленным требованиям и фиксация результатов этой проверки. Валидация – проверка способности продукта выполнять поставленные потребителем задачи (на практике выполнять свое функциональное назначение).
Пример. Был подготовлен проект бизнес-плана. Его проверили на соответствие требованиям корпоративного шаблона. Структура документа соответствовала установленным в компании требованиям, то есть проект был верифицирован. Однако анализ бизнес-плана независимым экспертом показал, что ряд прогнозов ошибочен, часть расчетов была выполнена некорректно и т. д. По такому бизнес-плану невозможно было бы работать. Таким образом, при проведении валидации выяснилось, что бизнес-план не соответствует требованиям организации.
В некоторых организациях принято валидировать процессы. Валидация процесса означает практическую проверку того, что процесс (при исполнении всех установленных требований к входам, технологии, оборудованию) выдает на выходе стабильный результат с приемлемым уровнем дефектов. Результаты валидации процесса обязательно фиксируются документально.
Если организация не планирует проходить формальную сертификацию системы менеджмента качества на соответствие стандартам ИСО 9000, то термины «верификация» и «валидация» можно не использовать. Важно наличие четких операционных определений и действующих процедур контроля соответствия входов/выходов требованиям.
1.2.5. Технология выполнения процесса
Вспомним структурную схему процесса (рис. 1.2.1). Можно утверждать, что деятельность в рамках процесса в определенной своей части выполняется по технологии, то есть не хаотично, бессистемно. А что такое технология? В Википедии[20] приводятся следующие определения:
«1. Техноло́гия (от греч. téchne – ‘искусство, мастерство, умение’ и греч. logos – ‘изучение’) – совокупность методов и инструментов для достижения желаемого результата; метод преобразования данного в необходимое; способ производства.
2. Технология – в узком смысле – способ преобразования вещества, энергии, информации в процессе изготовления продукции, обработки и переработки материалов, сборки готовых изделий, контроля качества, управления.
3. Технология включает в себе методы, приемы, режим работы, последовательность операций и процедур, она тесно связана с применяемыми средствами, оборудованием, инструментами, используемыми материалами.
4. Технологией, или технологическим процессом, часто называют также сами операции добычи, транспортировки и переработки, которые являются основой производственного процесса».
Представим себе, что мы нарисовали на бумаге несколько квадратиков (они означают операции процесса) и соединили их стрелочками (они означают последовательность выполнения операций). Можно ли назвать такую картинку технологией выполнения процесса? Конечно, нет, этого недостаточно. Необходимо определить, какие материалы будут использоваться, на каком оборудовании, какие компетенции требуются от сотрудников, по каким показателям нужно контролировать работу и ее результаты. Только комплексное описание, выполненное с учетом всех нюансов, может обеспечить реальное выполнение работы с приемлемым результатом. Разработка такого описания, по сути, означает полноценное проектирование процесса. Схему на бумаге можно назвать алгоритмом или процедурой выполнения работы, но технологией (в практическом смысле этого слова) ее назвать нельзя.
Пример. Чтобы заменить колесо на автомобиле, нужно: поставить машину на ручной тормоз, ослабить колесные болты, приподнять автомобиль, полностью отвернуть болты, снять колесо, поставить новое и т. д. Эту последовательность работ легко изобразить на листочке бумаги. Но если в нужный момент у вас не окажется баллонного ключа, а домкрат сломан, то схема на бумаге не поможет выполнить работу. Придется использовать подручные средства, например камень и бревно, чтобы поднять автомобиль. Но это будет уже совсем другая «технология».