И вдруг 30 сентября 2004 года FDA распорядилось немедленно изъять из продажи VIOXX! Оказалось, что это лекарство заметно увеличивает частоту инфаркта миокарда. Как же мог случиться такой конфуз в наш просвещенный век доказательной медицины?
Анализ показывает, что причин несколько. Контрольное бюро FDA — это очень серьезная организация, и большинству его решений можно доверять. Но в последние годы специальный закон разрешил FDA взимать с фармацевтических компаний плату за свои проверочные исследования. Это, конечно, улучшило финансовое благополучие организации, но появился стимул делать таких исследований побольше. В результате срок рассмотрения каждой заявки уменьшился вдвое, но качество заключений, по-видимому, пострадало: теперь приходилось аннулировать ранее выданные разрешения в три раза чаще.
Несовершенной оказывается и система регистрации нежелательных побочных реакций. Столкнувшись с осложнением, практический врач не всегда увязывает его с определенным лекарством. В результате часть осложнений остается необъясненной и не доходит до других медиков. Впрочем, даже если причинная связь ясна, врач не всегда готов сообщить этот факт. Фирма, выпускающая лекарство, должна по идее тщательно следить за его дальнейшей судьбой и собирать все тревожные случаи. На деле фирмы часто скрывают неудобные факты, если они кажутся несущественными: ведь в проект вложены сотни миллионов долларов. Наконец, многие крупные клинические испытания осуществляются благодаря финансовой поддержке этих самих фармацевтических компаний. Естественно, что врачи, участвующие в таких испытаниях, склонны относиться к новому лекарству благожелательно. Например, в одном из таких исследований сравнивали лечебное действие напросина с VIOXX; авторы подтвердили значительно меньшую токсичность нового лекарства для желудочно-кишечного тракта. Что же касается неожиданного факта, что в испытуемой группе инфаркт миокарда возникал чаще (0,4 % против 0,1 %), то от него просто отмахнулись, предположив, что напросин, который получали в контрольной группе, уменьшает склонность к тромбозу, подобно аспирину (New England J M, 2000;343:1520–1528). Характерно, что это внушительное по масштабам и солидности исследование — всего свыше 8000 больных — было субсидировано фирмой Мерк, выпустившей новое лекарство.
А вот данные по лекарству из совсем другой фармакологической группы. Антидепрессант ребоксетин (reboxetine) был разрешен к применению в Великобритании, Германии и в других европейских странах с 1997 г. после массовых исследований, доказавших не только его эффективность, но и преимущества перед другими антидепрессантами. Исследования эти были проведены, вроде бы, по всем правилам доказательной медицины. И вдруг совсем недавно (13 октября 2010 г.) в он-лайн издании солиднейшего British Medical Journal (BMJ) были опубликованы результаты тотальной проверки 13 исследований, которые и послужили основанием к разрешению этого нового лекарства к продаже. Детальное изучение всех протоколов обнаружило, что из обследованных 4098 больных в отчеты были включены данные только 1065 человек, а результаты 3033 человек были отброшены! Если же учесть результаты по ВСЕМ БОЛЬНЫМ, то оказывается, что новое лекарство ничуть не активнее, чем плацебо, и, вдобавок, обладает рядом нежелательных побочных действий!
Авторы этого разоблачительного отчета меланхолически замечают: «Публикуемая литература склонна преувеличивать пользу и преуменьшать недостатки, потому что положительные результаты публикуют чаще и раньше, чем отрицательные результаты. Таким образом, впечатление о лекарстве на основании литературных данных может оказаться искаженным».
Французский врач А.Залманов (1875–1964) опубликовал в Париже 1958 г. очень интересную книгу «Тайная мудрость человеческого организма» (в Москве её перевод появился в 1966 г.). Он пишет: «Почему каждый честный врач теперь пугается, когда почта приносит бесчисленные проспекты разнузданной химической промышленности? Потому, что в начале нашего века каждое новое лекарство представляло собой плод, результат тщательных наблюдений клиники над больным. Создатели лекарств были бескорыстны, они не пользовались материальными благами от своих открытий. Теперь химическая промышленность организовала непристойную рекламу, чтобы навязывать врачам каждый день, чуть ли не каждый час, новые лекарства и новые методы, и эта реклама захлестывает даже медицинскую литературу».