Отношения, возникающие в сфере обращения ЛС, регулируются государственными органами по следующим каналам: государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в данной сфере;
аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
государственное регулирование цен на ЛС.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в их компетенцию входит осуществление государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС.
Государственному контролю подлежат все Л С, произведенные на территории РФ и ввозимые в нее. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности Л С включает:
федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входят государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения ЛС;
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве РФ; этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения ЛС необходимой информацией.
Производство ЛС осуществляется на предприятиях-производителях, имеющих лицензию на их производство. Порядок лицензирования производства ЛС осуществляется в соответствии с федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128-ФЗ «О лекарственных средствах», а также подзаконными актами (постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 года № 500). На основании приказов Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 2.04. 2002 № 89 «Об организации в Минпромнауки России работы по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» и от 6. 05. 2002 № 125 «Об организации приема документов на лицензирование производства медицинской техники» организация приема документов от соискателей лицензий, а также других мероприятий, связанных с лицензированием, возложена на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.
Лицензию на производство ЛС предприятию-производителю ЛС выдает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование их производства. Лицензия выдается на основании заявления предприятия-производителя, содержащего перечень ЛС, которые данное предприятие готово производить, и заключения федерального органа контроля качества ЛС о соответствии организации производства ЛС требованиям федерального закона «О лекарственных средствах». Лицензия на производство ЛС выдается на срок не более чем 5 лет.
Запрещается производство лекарственных средств:
не прошедших государственную регистрацию в РФ, за исключением ЛС, которые предназначены для клинических исследований;
без лицензии на производство ЛС;
с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС, утвержденных федеральным органом контроля качества ЛС.
Производство патентованных ЛС и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».
Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляют федеральный орган контроля качества ЛС и территориальные органы контроля качества ЛС. Федеральный орган контроля качества ЛС разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля их качества. С 3 декабря 1999 года в РФ введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующий производство ЛС и фармацевтических субстанций (А. Н. Шиков, В. Н. Макаров, В. Е. Рыженков, 2004). Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет работу предприятия-производителя ЛС и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества ЛС действующим правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению соответствующего федерального органа периодически проводят проверку на предприятиях-производителях ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов РФ.