ЛС можно производить, продавать и применять на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС.
Государственной регистрации подлежат:
новые ЛС;
новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;
ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные Л С.
Не допускается государственная регистрация разных ЛС, но с одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или разными названиями.
Все вновь создаваемые лекарственные препараты и регистрируемые импортные ЛС подлежат в России клиническим исследованиям, которые проводят в соответствии с ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (GCP)», утвержденным 29 декабря 1998 года.
ИСТОЧНИКИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ И ЕГО ПЕРЕРАБОТКА
Источники получения растительного сырья (примерно 300 видов): почти 50% — сбор дикорастущих растений (преимущественно вручную); остальной объем — поставки с полей специализированных хозяйств, зональных опытных станций ВИЛАР (сбор механизированным способом).
Узаконены правила сбора лекарственных растений, которые должны неуклонно соблюдаться, ибо их нарушения чреваты порчей значительных объемов сырья и недопроизводством значимых в лечении больных препаратов.
Всю массу растений сортируют, очищают от примесей и проводят испытания на содержание действующих веществ. Основная часть сырья идет на приготовление препаратов промышленным способом: на химико-фармацевтических предприятиях под государственным надзором. Так называемые фитохимические препараты выпускают в виде готовых лекарственных форм (настойки, экстракты, таблетки, бальзамы, суппозитории, линименты, мази и др.). Часть измельченного и расфасованного лекарственного растительного сырья поступает в аптеки, его покупают для самостоятельного, в домашних условиях, приготовления настоев, отваров, настоек и проч.
На все виды растительного сырья, разрешенные для применения Минздравсоц-развития России, существуют государственные общесоюзные стандарты (некоторые до сих пор сохранились в Государственной фармакопее), технические условия и фармакопейные статьи, которые регламентируют внешний вид сырья, нормы, определяющие его качество, а также условия хранения, упаковки и маркировки.
В России сведения о лекарственных средствах из растительного сырья содержатся:
в Государственном реестре наименований лекарственных средств, разрешенных к применению в медицинской практике и промышленному производству;
в Государственной фармакопее Российской Федерации (редакция ее нового, 12-го, издания вышла в свет в 2008 году).
Численность лекарственных средств из растений, используемых в медицине, представлена в нижеследующей таблице.
| Таблица 6 | |
|---|---|
| Раздел медицины | Частота использования растений, % |
| Терапия | 46,0 |
| Эндокринология | 13,2 |
| Урология | 44,2 |
| Дерматология | 15,3 |
| Гепатология | 46,2 |
| Онкология | 12,4 |
Помимо многочисленной армии сборщиков ЛРС, работников специализированных хозяйств, агрономов, рабочих фармацевтических предприятий, инженеров и техников, химиков-аналитиков, лекарственными растениями занимаются ученые. Специалисты научно-исследовательских институтов Санкт-Петербурга, Москвы,
Источники растительного сырья и его переработка 39
Томска, Пятигорска, Перми, кафедр фармакогнозии и ботаники всех фармацевтических учебных заведений изучают свойства лекарственных растений и возможности их применения в разных сферах народного хозяйства. Особый раздел науки изучает способы разведения лекарственных растений на государственных и частных плантациях. Стоит отметить, что вырастить на грядке растения с тем же набором полезных свойств, что и в дикой природе, требует большого труда и знаний. Изучают лекарственные растительные средства фармакогносты — специалисты в области ботаники и химии растений; фармакологи выясняют физиологическое действие лекарственного препарата на те или иные функции организма лабораторных животных (лягушки, крысы, морские свинки и др.).