Комитет по этике допускает проведение исследования на детях только при соблюдении следующих условий.
1. Данные невозможно получить в полном объеме в рамках исследования на взрослых.
2. Исследование спланировано с учетом минимизации рисков и дискомфорта.
3. Исследование направлено на получение результатов для совершенствования диагностики и лечения или способствующих обобщению и систематизации данных о детских заболеваниях.
4. Ожидаемая польза превышает риски. А ожидаемый риск не больше, чем риски при выполнении обычных процедур при данном заболевании.
5. Исследователь обладает достоверной информацией о любых возможных неблагоприятных последствиях исследования.
6. Испытуемому и его законному представителю предоставили всю информацию, необходимую для принятия решения относительно участия в исследованиях.
Комитет по этике также следит за тем, чтобы решение было добровольным, чтобы родители не принимали решения только ради финансовой компенсации. Не допускается проведение исследований на детях из детских домов, стараются избегать исследований с участием детей из социально неблагополучных семей.
А так ли нужны исследования, или Талидомидовая трагедия
В 1954 году немецкая фармацевтическая компания «Хеми Грюненталь» (Chemie Grünenthal) в процессе разработки антибиотиков незапанированно получила препарат талидомид. Изначально предполагалось, что препарат станет недорогим и эффективным противосудорожным средством, однако в ходе клинических испытаний выяснилось, что противосудорожным эффектом он не обладает, зато оказывает седативное и снотворное действие.
В 1955 году компания неофицально отправила образцы лекарства докторам Швейцарии и ФРГ. Люди, впервые его использовавшие, действительно отмечали его терапевтический эффект.
В ходе испытаний лекарства на мышах препарат показал себя исключительно с лучшей стороны и не выявил побочных эффектов. На людях никаких исследований не проводилось. Представители компании «Хеми Грюненталь» сумели убедить комиссию, вооружившись немногочисленными данными и красивыми словами о том, как дешев в производстве и безопасен талидомид. Проблем с получением лицензии не возникло.
В 1957 году препарат был выпущен в продажу в Германии, а к 1958 году производился и продавался уже в 46 странах мира под 37 разными названиями. Кроме того, талидомид появился в составе лекарственных средств против мигрени, гипертензии и астмы.
Никаких дополнительных исследований ни в одной из этих стран не проводилось. С августа 1958 года талидомид стал рекламироваться как «лучшее лекарство для беременных и кормящих матерей» от предродовых беспокойств и токсикоза. С 1959 года в «Хеми Грюненталь» стали поступать жалобы на побочные эффекты талидомида, в числе которых были сообщения о случаях периферического неврита[6]. Несмотря на это, рекламная компания процветала, а продажи росли.
Любопытный факт: 25 декабря 1956 года в городе Штольберг в семье сотрудника «Хеми Грюненталь» родилась дочь без ушей. Мужчина давал своей беременной жене еще не выпущенный в продажу талидомид, который брал на работе. На связь между пороком развития плода и приемом талидомида никто в то время не обратил особого внимания, однако уже к 1961 году число младенцев с врожденными дефектами возросло настолько, что немецкий педиатр Ганс-Рудольф Видеманн назвал это «эпидемией».
Дальнейшие судебные разбирательства и тяжбы выявили крайне негативные последствия употребления талидомида беременными женщинами: препарат буквально уродовал эмбрион, воздействуя как на внешние, так и на внутренние органы. Наибольшую опасность талидомид представлял на ранних стадиях беременности: достаточно было приема одной таблетки, чтобы появилась вероятность развития физических деформаций у плода.
По различным оценкам, в результате применения талидомида приблизительно 40 000 человек получили периферический неврит, от 8000 до 12 000 младенцев родились с физическими уродствами, из них лишь около 5000 не погибли в раннем возрасте, оставшись инвалидами на всю жизнь. Приблизительно 40 % «талидомидных детей» не дожили до своего первого дня рождения. Те же, кто выжил, отличаются различными внешними дефектами: отсутствием верхних и нижних конечностей, ушных раковин, дефектами глаз и мимических мышц.
Катастрофа произошла из-за отсутствия системного подхода в проведении крупномасштабных клинических испытаний и лицензирования лекарственных препаратов. Талидомидовая трагедия в корне изменила методы тестирования лекарств.
6