e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;
f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровок;
g) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих испытания и калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;
h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
Q назначать одного сотрудника управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам;
j) назначать заместителей руководящего персонала (см. примечание).
Примечание - Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначав заместителей по каждой функции.
4.2 Система качества
4.2.1 Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.
4.2.2 Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного исполнительного лица. Оно должно включать, как минимум, следующее:
a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровок при обслуживании клиентов;
b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
c) задачи, стоящие перед системой качества;
d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам и
e) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом.
Примечание - Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положение о том, что испытания и калибровки должны всегда выполняться в соответствии с установленными методами и требованиями клиентов. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.
4.2.3 Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества.
4.2.4 Функции и ответственность технического руководящего персонала и управляющего по качеству, включая их ответственность по обеспечению соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Общие положения
Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
Примечания
1 В этом контексте "документ" может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.
2 Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, - по 5.4.7. Управление зарегистрированными данными - по 4.12.
4.3.2 Утверждение и выпуск документов
4.3.2.1 Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник.
4.3.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:
a) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории;
b) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
4.3.2.3 Документы системы качества, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.
4.3.3 Изменения в документах
4.3.3.1 Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.
4.3.3.2 Когда это практически осуществимо, измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях.
4.3.3.3 Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым. f
4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.4.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что:
a) требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы (см. 5.4.2);
b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;
с) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворять требования клиентов (см. 5.4.2). Любые различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала работ.
Примечания
1 Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана.
2 Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми физическими, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровок. Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнениях или испытаниях квалификации и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровок с использованием образцов или объектов, оценка которых известна, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных пределов и др.
3 Контракт может быть любым (письменным или устным) соглашением о предоставлении клиенту услуг по проведению испытаний и/или калибровок.
4.4.2 Результаты анализов, включая любые значительные изменения, должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных в ходе выполнения контракта.
Примечание - Для анализа плановых и других задач считается достаточным указать дату и идентификационные данные (например инициалы) лица, ответственного в лаборатории за выполнение работ по контракту. В отношении повторяющихся плановых вопросов анализ необходим только на начальной исследовательской стадии или при заключении контракта на длительную плановую работу, проводимую в рамках генерального соглашения с клиентом, при условии, что требования клиента остаются неизменными. В отношении новых, сложных или передовых задач, стоящих перед испытаниями и/или калибровкой, следует вести более подробные записи.
4.4.3 Анализ должен также включать все работы, выполняемые лабораторией по субподряду.
4.4.4 Клиент должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.
4.4.5 Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, должен быть повторен тот же процесс анализа контракта, и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.