В каких случаях необходимо спросить лечащего врача о наличии возможных показаний для проведения фармакогенетического тестирования? Во-первых, при применении лекарств, чей профиль безопасности исходно, ввиду присущих им свойств, отличается токсичностью. Во-вторых, при длительном (месяцы, годы) применении препарата, предназначенного для лечения хронических заболеваний и/или коррекции физиологических функций.
Фармакогенетическое тестирование рекомендовано и для пациентов, у которых ранее наблюдались нежелательные лекарственные реакции (особенно серьезные), а также в тех случаях, когда клинические исследования лекарства выявили его эффективность у ограниченного контингента больных.
Материалом для фармакогенетического исследования, как правило, служит или кровь, или так называемый буккальный соскоб (берется с внутренней поверхности щеки), или, например, опухолевая ткань. Полученные результаты интерпретируются совместно с врачом-клиническим фармакологом для подбора персонализированного протокола фармакотерапии.
Безусловно, лаборатории фармакогенетики созданы еще не во всех стационарах. Однако в крупных онкологических, кардиологических, педиатрических и иных центрах такие исследования проводятся на постоянной основе. Поэтому если ваша реакция на проводимую фармакотерапию отличается от стандартной, описанной в инструкции для пациентов, а тем более если аналогичные реакции наблюдались у ваших близких родственников, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу. Возможно, избыточная манифестация побочных эффектов или отсутствие терапевтического ответа на назначенное лечение связаны не с самим препаратом или схемой лечения, а с вашими генетическими особенностями.
Оригиналы и копии: война брендов
Объем потребления лекарственных средств постоянно растет, что делает фармацевтический рынок одним из самых привлекательных и мотивирует производителей предлагать врачам и пациентам не только новые препараты, но и аналоги или комбинации уже известных.
Разумеется, каждый производитель утверждает, что именно его продукт наиболее качественный, эффективный и безопасный.
Так есть ли разница между лекарствами, содержащими одно и то же действующее вещество? Чем руководствоваться, приобретая препарат в аптеке, есть ли несколько альтернатив?
Оригинальное лекарство – это средство с принципиально новым действующим веществом. Его регистрация на территории Российской Федерации производится на основании результатов, полученных в доклинических (экспериментальных) и клинических исследованиях, в которых устанавливается эффективность и безопасность лекарства для пациентов. Полученному новому веществу присваивается уникальное международное непатентованное наименование, а затем – торговое название. Однако после окончания срока патентной защиты другой производитель также может выпускать это действующее вещество, но уже под своим коммерческим (торговым) наименованием. Такое лекарственное средство называется воспроизведенным.
В последнее время активно обсуждается вариант так называемого принудительного лицензирования, позволяющего выпускать находящиеся под патентной защитой лекарства без согласия патентообладателя. Однако это возможно только в случае, если необходимость воспроизводства обусловлена «обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». В таком случае производителю референтного препарата должна выплачиваться компенсация с учетом размеров выручки, полученной при реализации лекарственного средства в течение года, предшествующего году принятия решения о принудительном лицензировании.
Воспроизведенный препарат должен иметь эквивалентный состав действующего вещества и терапевтическую эффективность, соответствующую референтному лекарственному препарату. В свою очередь, референтный лекарственный препарат – это лекарство, используемое для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного средства.
Присутствие на рынке воспроизведенных препаратов призвано решить несколько важных для общества задач, главная из которых – повышение доступности новых лекарств.