Впервые в мировой истории биодеградируемый полимер создал Аркадий Васильевич Некрасов, тогда аспирант московского Института химической физики РАН. Будучи последователем академика Валентина Алексеевича Каргина, изучавшего возможности использования полимеров, он кропотливо развивал подходы советского ученого.
В 1971 году Некрасов защитил диссертацию и с коллективом молодых ученых продолжил работы по исследованию класса полимеров.
Примерно в те же годы академик Рэм Викторович Петров искал адъювант – необходимый ему компонент для создания новой вакцины от гриппа. В 1983 году он инициировал создание Института иммунологии, куда пригласил Некрасова с его наработками. Здесь Некрасов и его команда получат возможность превратить безвестную научную разработку в реальный лекарственный препарат.
Уже в Институте иммунологии новый синтетический полимер – будущий полиоксидоний – и созданная на основе этого полимера новая вакцина – будущая первая в мире гриппозная полимер-субъединичная вакцина «Гриппол» – прошли доклинические испытания (Приказ №1509 от 31.12.1983 года) на собаках и грызунах и первые стадии клинических испытаний на человеке.
К 1990 году авторы успели пройти два этапа клинических испытаний с участием здоровых добровольцев. Но… грянула перестройка. Государственное финансирование прекратилось. Штат Института иммунологии уменьшился вдвое.
Необходимые средства для продолжения клинических испытаний, которые растянулись по причине ограниченного финансирования еще на несколько лет, зарабатывали на хозрасчетных контрактах. В основном, как вспоминают «некрасовцы», на проведении под заказ для фармкомпаний доклинических исследований. Основная часть денег направлялась на зарплату сотрудников и обеспечение исследований.
По свидетельствам сотрудников, в процессе проведения доклинических, особенно клинических исследований, то есть еще до момента регистрации, чтобы сохранить патентную чистоту, результаты не публиковались и не афишировались, гранты у фонда Сороса (и пр.) не запрашивались. Ученым хотелось предотвратить практически неизбежную в таких случаях кражу интеллектуальной собственности и сохранить препарат для страны. Не брали и кредиты.
Несмотря на трудности, «команда Некрасова» завершила необходимые клинические исследования по синтетическому полимеру и вакцине.
Эффективность полиоксидония (раствор для инъекций) была изучена в 17 клинических исследованиях, включая три двойных слепых и два слепых контролируемых клинических исследования, четыре открытых контролируемых клинических исследования и восемь неконтролируемых клинических исследований. В исследованиях участвовали пациенты с различными заболеваниями, сопровождающимися вторичными иммунодефицитными состояниями, – хронический бронхит, рецидивирующий фурункулез, генерализованные формы хирургических инфекций, распространенные формы рака толстой кишки, гнойно-септические заболевания легких и плевры, атопические заболевания (обструктивный бронхит, атопический дерматит с признаками иммунологической недостаточности), гнойно-воспалительные заболевания ЛОР-органов, персистирующая хламидийная урогенитальная инфекция, туберкулез легких, острая крапивница, гнойно-септические инфекционные процессы, ревматоидный артрит, хронические воспалительные заболевания в стадии обострения, хронические вирусные и бактериальные инфекции. Во всех исследованиях, кроме одного, полиоксидоний применялся одновременно со стандартной терапией соответствующего заболевания. Монотерапия полиоксидонием проводилась пациентам с хроническим урогенитальным хламидиозом.
По окончании терапии клиническая эффективность полиоксидония оценивалась по категориальным шкалам. По всем диагнозам у пациентов было отмечено улучшение состояние или выздоровление.
Такие же примеры можно привести по другим формам выпуска препарата.
Полиоксидоний и гриппол были зарегистрированы одновременно, неразлучной парой, в июле 1996 года, что дало право на их медицинское применение.
Наступил этап создания компании и организации производства – уникальный в современной российской фарминдустрии опыт создания управленческой и производственной инфраструктуры под определенный препарат.