5.1.3.6. производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;
5.1.3.7. проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;
5.1.3.8. соблюдением стандартов качества медицинской помощи;
5.2. организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств…»
Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.2006 г. № 905 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. При этом особо подчеркивается следующее. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Право установления региональных стандартов медицинской помощи на уровне не ниже стандартов медицинской помощи, установленных Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации. Контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В осуществлении контроля за соблюдением стандартов медицинской помощи на конкретной территории также участвуют соответствующие органы государственной власти субъектов Российской Федерации и органы местного самоуправления. В целях контроля за соблюдением в своей деятельности организациями здравоохранения стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе сбора и анализа сведений использует единую методологию оценки соответствия оказываемой медицинской помощи вышеуказанным стандартам и единые системные контрольные показатели (показатели качества медицинской помощи). Показатели качества медицинской помощи представляют собой количественные показатели, отражающие структуру, процесс или результат оказания медицинской помощи, сводный анализ жалоб на несоблюдение стандартов медицинской помощи.
К сожалению, заключения Росздравнадзора в сфере контроля качества медицинской помощи не обладают юридической значимостью, в них не обосновываются юридически значимые для дела обстоятельства, как, например, причинно-следственная связь между дефектом медицинской помощи и наступившим вредом для жизни или здоровья пациента. Даже выявив дефект медицинской помощи, Росздравнадзор не может применить к виновному врачу или должностному лицу каких-либо санкций, поскольку такие санкции не предусмотрены действующим законодательством, исключая возможность уголовного преследования, но уголовное преследование – компетенция следственных органов, а не Росздравнадзора.
С 01.01.2008 г., согласно ФЗ РФ от 29.12.2006 г. № 258, федеральный центр передал полномочия по контролю качества медицинской помощи субъектам РФ.
«Статья 5.1. Полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации.
К полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия:
1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)».
С введением этой нормы Росздравнадзор утратил функцию контроля за качеством медицинской помощи, и любая медицинская организация, исключая федеральные и высокотехнологичные, вправе не допустить к себе соответствующую проверку.
В результате собственник медучреждений (исполнительная власть субъекта РФ) осуществляет контроль за деятельностью этих учреждений, за которые согласно ст. 120 ГК РФ он несет субсидиарную ответственность. Понятно, что интерес органов власти субъекта РФ в этой ситуации будет не на стороне пациента, а на своей собственной – стороне собственника.
В то же время десятилетие со дня утверждения совместного приказа Минздрава РФ и Федерального фонда ОМС от 24.10.1996 г. № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации», положившего начало официальному нормированию важнейшего инструмента реализации защиты прав застрахованных – экспертизе качества медицинской помощи, ознаменовалось признанием его не соответствующим требованиям, предъявляемым к нормативным актам в РФ, и отменой в связи с отсутствием его регистрации в Министерстве юстиции РФ.
Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.2006 г. № 900 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы.
Медицинская экспертиза, контроль за порядком производства которой относится к полномочиям Росздравнадзора, включает в себя:
1) экспертизу временной нетрудоспособности, проводимую в связи с болезнью, увечьем, беременностью, родами, уходом за больным членом семьи, протезированием, санаторно-курортными лечением и в иных случаях;
2) медико-социальную экспертизу, проводимую в целях установления инвалидности и определения ее причин;
3) судебно-медицинскую и судебно-психиатрическую экспертизу, проводимую в соответствии с законодательством Российской Федерации;
4) независимую медицинскую экспертизу.
В целом при осуществлении контроля за порядком производства медицинской экспертизы предъявляются следующие требования:
1) по ведению медицинской документации;
2) по проведению медицинского осмотра пациента;
3) по определению степени тяжести повреждения здоровья при несчастных случаях на производстве;
4) по направлению на консультацию к специалистам, на госпитализацию, по определению необходимости и сроков временного или постоянного перевода по состоянию здоровья на другую работу, по направлению гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертную комиссию;
5) по срокам лечения, выписке и продлению срока листка временной нетрудоспособности;
6) по соблюдению врачебной тайны;
7) по правомочности производства экспертизы временной нетрудоспособности;
8) по соблюдению законных прав граждан при производстве экспертизы;
9) по обеспечению в ряде случаев независимости экспертизы.
Указанный нормативно-правовой документ является рамочным и не содержит важнейших дефиниций и положений, необходимых как при выполнении экспертиз оказанной медицинской помощи субъектами права, так и при оценке проведенных экспертиз со стороны Росздравнадзора в соответствии с утвержденными регламентами.
Очевидно, что это затрудняет проведение экспертиз и контроля, поскольку предмет экспертизы и контроля понимается различным образом различными субъектами.
2. Уполномоченный по правам человека в Российской Федерации
Аппарат Уполномоченного по правам человека в РФ практически не занимается защитой прав граждан на охрану здоровья и правами пациентов. Объективные причины этого неизвестны. Из 32 477 обратившихся за все время граждан лишь 435 человек интересовались вопросами, связанными со здравоохранением, из которых 46,5 % пожаловались на психиатрическую помощь.[47] Указанное количество обращений ставит Уполномоченного в полное неведение относительно того, что на самом деле происходит в здравоохранении России. Например, раздел 3 «Право на медицинскую помощь» упомянутого Доклада краток и поверхностен, не содержит анализа сложившейся ситуации в здравоохранении, не предлагает путей решений, содержит небесспорные трактовки фактов и ситуаций. Например, фраза «Отсутствие в медицинских стандартах достаточной степени свободы для дифференцированного подхода к диагностике и лечению, позволяющего врачам относиться индивидуально к каждому пациенту, является сдерживающим фактором в решении вопроса повышения качества оказываемой медицинской помощи» имеет весьма далекое (в том числе и теоретическое) отношение к реальной ситуации в России и наверняка написана врачами из аппарата Уполномоченного. Иначе Уполномоченный знал бы, что как раз на практике стандарты врачами не исполняются, что и влечет за собой ухудшение здоровья и смерть граждан. В реальности перед правозащитниками стоит проблема, как заставить врачей выполнять закон и стандарт, а не как им дать больше свободы, которую у них никто не отнимал: у врача всегда есть право отстоять правильность назначенного лечения в суде, тем более что суды обычно опираются при вынесении решений не на стандарты, а на экспертные заключения.
47
Согласно Приложению 4. «Сведения о количестве и тематике обращений (заявлений, жалоб) граждан Российской Федерации в 2006 году».
(http://ombudsman.gov.ru/doc/ezdoc/06b.shtml) Доклада о деятельности Уполномоченного по правам человека в Российской Федерации в 2006 году.
(http://ombudsman.gov.ru/doc/ezdoc/06.shtml#b)