Другой заинтересованной группой являлись фармацевты и врачи, действовавшие через свои профессиональные союзы, хотя мотивы их участия были более сложными и не столь однозначно коммерческими, как у фасовщиков мяса — или у железных дорог при создании Комиссии по межштатному транспорту и торговле. Их экономический интерес был ясен: готовые лекарства и эликсиры, которые развозили по всей стране странствующие знахари, составляли конкуренцию их услугам. Кроме того, они были профессионально заинтересованы в качестве лекарств и медикаментов, имевшихся в продаже, и были прекрасно осведомлены об опасностях, которые представляли для пациентов бесполезные лекарства, обещавшие чудесное исцеление от всех недугов, вплоть до рака и проказы. Гражданская сознательность и эгоистический интерес совпали.
Закон 1906 года сводился к инспекции продуктов и маркировке патентованных лекарств, хотя, скорее случайно, чем преднамеренно, он также предусматривал контроль над выписываемыми рецептами, хотя эти полномочия нашли себе применение намного позже. Регулирующий орган, из которого развилось нынешнее Управление, первоначально входил в состав Министерства сельского хозяйства. Примерно до середины 60-х годов ни первоначальное агентство, ни Управление по надзору за продуктами и медикаментами не оказывали существенного воздействия на фармацевтическую промышленность.
До середины 1937 года, когда появились сульфаниламиды, создание принципиально новых лекарств было редким событием. И почти сразу последовал скандал с «Эликсиром сульфаниламида», причиной которого явилась попытка одного фармацевта сделать сульфаниламид доступным пациентам, которые не могли принимать капсулы. Комбинация использованного им раствора и сульфаниламида оказалась смертельной. «В финале этой трагедии оказалось 108 трупов: 107 пациентов, принимавших „эликсир“, и сам фармацевт, покончивший жизнь самоубийством»{104}. «Производители на собственном опыте прочувствовали риск, сопутствующий сбыту таких лекарств, и, чтобы избежать повторения этого, ввели предпродажное тестирование на безопасность»{105}. Они также осознали, что им может пригодиться правительственная защита. В результате в 1938 году был принят Закон о продуктах, медикаментах и косметических средствах, распространивший правительственный контроль на рекламу и маркировку и требовавший, чтобы все новые лекарства до поступления в продажу получали подтверждение их безопасности от Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Подтверждение или отказ в нем должны были быть выданы в течение 180 дней.
Удобный симбиоз, сложившийся между фармацевтической промышленностью и Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, был нарушен другой трагедией, вызванной в 1961–1962 годах употреблением талидомида. Талидомид не был допущен Управлением на рынок США, в соответствии с положениями Закона 1938 года, хотя ограниченное количество препарата распространялось среди врачей в экспериментальных целях. Это ограниченное распространение было прекращено после того, как стало известно об уродах, родившихся у европеек, употреблявших талидомид во время беременности. Последовавшая волна возмущения вылилась в 1962 году в принятие поправок, базировавшихся на обследовании фармацевтической промышленности, проведенном Кефовером в предшествовавшем году. Трагедия коренным образом изменила суть поправок. Первоначально Кефовера интересовали обвинения в том, что лекарства сомнительной ценности продавались по сильно завышенным ценам, т. е. стандартные жалобы на эксплуатацию потребителя монополистами. Введенные в действие поправки затрагивали в большей мере качество, нежели цены. Они добавили «к требованию проверки безопасности по закону 1938 года требование проверки эффективности, а также сняли ограничение сроков рассмотрения Управлением заявки на новое лекарство. Теперь ни один новый препарат не может появиться на рынке, пока Управление не примет решение о том, что имеются веские свидетельства не только безопасности препарата, как этого требует закон 1938 года, но и его эффективности в достижении заявленного эффекта»{106}.
Принятие поправок 1962 года совпало с серией событий, вызвавших бурный рост правительственного вмешательства и изменение его направленности, а именно: трагедия с талидомидом, выход книги Рейчел Карсон «Молчаливая весна», положившей начало экологическому движению, дискуссия вокруг утверждения Ральфа Надера о том, что Korvair опасен на любой скорости. Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов принимало участие в изменении роли правительства и стало действовать гораздо более активно, чем когда-либо. Запрещение цикламатов и угроза запрета сахарина привлекли наибольшее внимание общественности, но они ни в коей мере не были самыми важными акциями Управления.
Вряд ли можно подвергнуть сомнению цели законодательной деятельности, кульминацией которой стали поправки 1962 года. Без сомнения, желательна защита людей от вредных и бесполезных лекарств. Однако не менее желательно стимулировать разработку новых лекарств и делать новые лекарства доступными тем, кто нуждается в них, как можно быстрее. Как это часто бывает, одна прекрасная цель вступает в конфликт с другой прекрасной целью. Безопасность и осторожность, с одной стороны, могут означать смерть — с другой.
Ключевыми являются вопросы о том, была ли эффективной деятельность Управления по согласованию этих целей и действительно ли отсутствуют другие способы подобного согласования. Эти вопросы исследовались самым тщательным образом. В настоящее время накоплены значительные свидетельства того, что регулирующая деятельность Управления пагубна, что она принесла больше вреда, тормозя прогресс в производстве и распространении полезных препаратов, чем пользы, защищая рынок от вредных и неэффективных препаратов.
Влияние Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на темпы внедрения новых лекарств очень значительно: по сравнению с 1962 годом количество «новых химических веществ», ежегодно вводимых в оборот, упало более чем на 50%. Не менее важно то, что в настоящее время требуется значительно больше времени на то, чтобы получить одобрение нового лекарства, и, отчасти вследствие этого, затраты на разработку новых препаратов многократно возросли. Согласно одной оценке, в 1950-х и начале 1960-х годов на разработку нового препарата и внедрение его на рынок требовалось около полумиллиона долларов и 25 месяцев. С тех пор затраты с учетом инфляции возросли бы всего до 1 миллиона долларов. Но в 1978 году «для внедрения нового продукта на рынок нужно израсходовать 54 миллиона долларов и около 8 лет», т. е. произошел стократный рост затрат и четырехкратное увеличение времени по сравнению с общим двукратным ростом цен{107}. В результате фармацевтические компании США больше не в состоянии разрабатывать новые препараты для лечения пациентов с редкими заболеваниями. Они должны все больше полагаться на лекарства с высокими объемами продаж. США, долгое время бывшие лидером в разработке лекарств, все больше оттесняются на задний план. Вдобавок мы даже не можем воспользоваться в полной мере зарубежными достижениями, поскольку Управление не принимает свидетельства из-за границы как доказательство эффективности препаратов. В конце концов мы придем к тому же, что и на железнодорожном пассажирском транспорте, т. е. к национализации процесса разработки новых лекарств.
Так называемый «лекарственный лаг» проявляется в относительной доступности лекарств в США и других странах. Серьезное исследование, проведенное доктором Уильямом Уорделлом из Центра изучения создания лекарств Рочестерского университета, показывает, что в Великобритании доступно гораздо больше лекарств, чем в США. При этом лекарства, которые имеются в продаже в обеих странах, в среднем появляются на рынке Великобритании раньше, чем в США. Доктор Уорделл писал в 1978 году:
Если исследовать терапевтическую значимость лекарств, которые не появились в США, но доступны в других местах, например, в Англии, вы столкнетесь с рядом случаев, когда пациенты пострадали от отсутствия лекарств. Например, существуют одно или два лекарства, которые называются бета-блокаторами и могут предотвратить смерть от сердечного приступа — мы называем это вторичным предотвращением смерти от инфаркта миокарда, — если бы эти лекарства были доступны в США, они могли бы спасать примерно десять тысяч жизней в год. За десять лет после введения поправки 1962 года в США не было одобрено ни одного лекарства от гипертонии… в то время как в Великобритании получили одобрение несколько препаратов. В области сердечно-сосудистых заболеваний за пять лет с 1967 по 1972 год было одобрено только одно лекарство. И это может быть отнесено на счет известных нам организационных проблем Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов… Косвенным последствием для пациента является тот факт, что терапевтические решения, которые раньше были на усмотрении врача и пациента, все больше принимаются на национальном уровне комитетами экспертов. Для комитетов и агентства, в интересах которого работают эти эксперты, — Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов — высшим приоритетом является избежание риска, вследствие чего у нас есть лекарства более безопасные, но нет более эффективных. Мне пришлось слышать поразительные свидетельства, что в некоторых из подобных консультативных комитетов делали по поводу лекарств такие заявления: «У нас нет такого количества больных с такой тяжестью заболевания, чтобы оправдать продвижение на рынок этого лекарства для общего пользования». Если вы пытаетесь минимизировать токсичность этого лекарства для всего населения, это прекрасно, но если вы являетесь одним из немногих, кто болен тяжелой формой какой-либо болезни или редкой болезнью, то вам не повезло.