Многие жалобы регламентирующему органу медицинского маркетинга (или скорее органу с механизмом саморегулирования) поступают от торговых представителей конкурирующих фармацевтических компаний; и даже в случае с Комитетом рекламных стандартов можно обнаружить, что жалоба о технически неточном заявлении одного из покрасочных цехов была победоносно сформулирована покрасочным цехом, находящимся ниже по улице.
В любом случае две компании InterMune и AbbVie возбудили иск против Европейского медицинского агентства, требуя прекратить издание отчетов по клиническим испытаниям их лекарств. Сейчас Верховным судом Евросоюза принято временное судебное решение о приостановке данных действий Европейского медицинского агентства. Несмотря на то что изначально Агентство обещало быть воинственно настроенным и подвигать людей подавать информацию, мы получили ясный юридический совет по проекту AllTrials: при таком судебном постановлении невозможно публиковать какую бы то ни было дальнейшую информацию. В течение месяца был отклонен первый запрос организации Cochrane о результатах клинических испытаний. Сейчас стало ясно, что это один из самых значимых шагов назад в ходе борьбы за прозрачность информации: там, где раньше отчеты были доступны, сейчас они снова оказались под замком. Это очень серьезно, насколько нам известно по работе, проведенной над «Тамифлю», а также по другой работе, опубликованной только в этом году, по серии испытаний габапентина21 — отчеты о результатах испытаний в научных журналах могут быть неполными, или там могут быть неправильно истолкованы факты за счет методологических ошибок в разработке испытания. Богатые компании любят говорить в ходе громких дел, подобных этому, что они просто хотят прозрачности законов. Полное слушание дела может занять в суде несколько лет, а за это время медицине будет нанесен непоправимый урон.
Несмотря на значимость проблемы в данной сфере, дело компаний AbbVie и InterMune почти не было освещено в прессе. Как PhRMA, так и EFPIA поддержали эти компании в суде, в то же самое время, заявляя, что прозрачность информации им не по вкусу.
В то же самое время, прикидываясь, что в принципе, поддерживает прозрачность информации, Английская ассоциация фармацевтической промышленности начала жесткую кампанию против AllTrials, называя этот проект официально и публично «рекламным трюком» (замечательный ответ группе, поддерживаемой сотнями групп пациентов, представляющих свыше миллиона человек, тех самых людей, которые принимали участие в испытаниях).
Затем в июле 2013 года всплыл удивительный документ: это был внутренний меморандум организаций PhRMA и EFPIA, отправленный лидерам крупных фармацевтических компаний во всем мире. В документе излагалась стратегия прозрачности информации.22 Документ имел заголовок «Пропаганда», и в нем обсуждался план «мобилизации групп пациентов, чтобы они выражали свою тревогу о рисках, которым подвергается здоровье нации при далеком от науки повторном использовании данной информации». Идея использования групп пациентов в качестве инструмента пропаганды исключения прозрачности информации многим людям покажется омерзительной. Многие группы пациентов, включая Европейский форум пациентов, Европейскую коалицию людей, страдающих онкологическими заболеваниями, и большую коалицию благотворительных организаций, занимающихся проблемами СПИДа, были потрясены этим намерением и сделали открытые заявления о том, что являются сторонниками открытости информации.23 Было бы интересно посмотреть, какие группы пациентов — если такие найдутся — будут возражать против увеличения открытости информации в грядущем году.
В течение всего этого времени накапливались доказательства по этой проблеме. В самой свежей статье, датированной июлем 2013 года, было отслежено 8907 испытаний, зарегистрированных на clinicaltrials.gov за последние три года: больше половины из них не имело никаких данных по результатам.24 Это одна из крупнейших работ, а еще одно из самых масштабных исследований. Другая группа отслеживала сотни испытаний по онкологии, зарегистрированных на clinicaltrials.gov, и выяснила, что только одно из пяти испытаний имело опубликованные в течение двенадцати месяцев результаты, и только половина — опубликованные в течение трех лет результаты. В статье в«Британском медицинском журнале»сообщалось о том, что происходит, когда авторы из Cochrane пытаются получить неопубликованные данные у людей, проводящих испытания: половина запросов была отклонена.25 Меньше всего помощи оказывали производители: были длительные отсрочки, всевозможные сложности, частые сопутствующие запросы и, в конечном счете, меньшее количество информации.
В октябре 2012 года организацияIQWiG— немецкий аналог организацииNICE— опубликовала статью, в которой описывалось, как производитель ингаляционного инсулина Exubera отказался предоставить результаты клинических испытаний.26 На той же самой неделе в передовице журналаNew England Journal of Medicineпояснялось: «Значительные примеры утраченной информации являются важной проблемой, подрывающей научное кредо каузальных заключений, основанных на клинических испытаниях».27 Также продолжали просачиваться доказательства по актуальным проблемам. В апреле в журналеPLoS Oneпоявилась статья, в которой было отражено, что только треть рецензентов научных журналов при принятии решения о публикации удосуживаются проверить, надлежащим лиобразом зарегистрировано испытание.28
В то же самое время индустрия отчаянно пыталась подорвать эти открытия. Соответствие информации в Акте поправки Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ по обязательной регистрации результатов на clinicaltrials.gov (это смогли выполнить только 22 %) ставилось под сомнение, что еще больше доказывало необходимость простого ежедневного народного аудита. Камнем преткновения явились просьбы компаний о продлении сроков или споры о том, что конкретное испытание вообще должно быть изъято из отчета. Эта ломаная система неизбежно породила хаос и противоречия там, где просто должна быть ясность. В одном интервью для журналаNatureУправление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ заявило о том, что указанная цифра — 22 % — неверная и что имеются всего 15 случаев просроченных результатов: ничтожная часть. Затем в журналеNatureпопросили исследовательское агентство Национального института здоровья правительства США провести неофициальный аудит, в ходе которого выяснилось, что только в50 % случаев индустрия действует в соответствии с требованиями (а в случае с Национальным институтом здоровья еще хуже: выяснилось, что из собственных испытаний опубликовано только одно из пяти). Тем временем некоторые внутренние исследования Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ на тот период показывают соответствие на 65 %. Индустрия триумфально выставляет напоказ цифру 65 %, но она по-прежнему отвратительна.
И более того, она явилась результатом тайного аудита, который никогда не был опубликован или обсужден публично. Этот аудит представлен только некоторыми исследованиями с неизвестной методикой, и информация не была предоставлена и исходила от той же самой организации, которая заявила, что просрочено всего 15 испытаний. Нарядус этой чехардой опубликован аудит компании Prayle в«Британском медицинском журнале»,и в нем открыто указываются используемые компанией методы, и более того, предоставлен полный набор данных — огромные файлы, где перечисляются все до единого испытания, рассмотренные компанией, и каждому испытанию «вынесен» приговор по соответствию. Аудит может скачать любой, кто захочет с ним ознакомиться.29 В то время как все исследования могут иметь погрешности, это единственный аудит, где мы можем посмотреть на эти погрешности собственными глазами и обсудить их.