Это более абстрактные задачи академической науки, в высшей степени далекой от мира клинических исследований, но кажется, ученые ошибаются относительно причин, почему отрицательные результаты пропадают. Журналы могут чинить препятствия и не публиковать материалы исследований с отрицательными результатами, но их едва ли можно назвать главными виновниками сокрытия информации от публики. Большая часть вины за это лежит на плечах ученых, а причина кроется в неправильном восприятии реалий окружающего мира и в отсутствии у них мотивации.
Более того, в последние годы наступает эра научных журналов с открытым доступом. Теперь их несколько, и один из них Trials, к которому легко получить доступ, а политикаредакции этого издания такова, что обязывает принять любой отчет о клиническом исследовании независимо от результата, поэтому работники издания будут даже активно просить предоставить им отрицательные данные исследований для публикации. В онлайн-журналах регистрации исследований, таких как clinicaltrials.gov, также будут публиковать результаты. При наличии такого привлекательного предложения сложно будет поверить, что кому-нибудь действительно придется сражаться за обнародование данных с отрицательными результатами. И все же, несмотря на это, отрицательные результаты продолжают пропадать, так как большие транснациональные компании просто продолжают утаивать информацию о тестировании их лекарств, даже если ученые и врачи горят желанием получить их.
Можно задаться вопросом, есть ли такие люди, в обязанность которых входит следить за тем, чтобы компании предоставляли всю имеющуюся у них информацию. Например, сотрудники университетов, где проводятся исследования, служащие госорганов или члены комитетов по этике, которые наделены полномочиями защищать пациентов, участвующих в клинических исследованиях. К сожалению, мы начинаем рассказ о темных сторонах мира медицины. Мы увидим, что ряд людей и организаций, от которых мы ожидаем защиты пациентов от вреда, проистекающего от сокрытия данных, вместо этого манкируют своими обязанностями. Хуже того — многие из них активно участвуют в заговоре, помогая компаниям скрывать данные от пациентов. Мы скоро вскроем ряд больших проблем, изобличим несколько «плохих парней» и предложим несколько простых решений.Как комитеты по этике и университеты подвели нас
К этому моменту, я надеюсь, вы уже разделяете мое мнение, что скрывать результаты клинических исследований неэтично по той простой причине, что утаивание данных подвергает пациентов ненужным страданиям, а ведь их можно избежать. Однако этические соображения по данному вопросу выходят за рамки обыкновенного вреда, который еще только будет причинен здоровью сотен новых пациентов в будущем.
Пациенты и общество участвуют в клинических исследованиях и по-своему расплачиваются за это. Они соглашаются терпеть дополнительные неудобства и вмешательство врачей в их жизнь, потому что клинические исследования почти всегда требуют большего контроля и частых проверок параметров организма: чаще производится забор крови, больше проводится исследований, но помимо этого участники подвергаются большему риску или могут получить неадекватное лечение. Люди соглашаются на участие в медицинских экспериментах, руководствуясь альтруистическимимотивами, априори предполагая, что полученные благодаря им результаты помогут узнать новую информацию о полезных и вредных свойствах лекарств, что облегчит жизньдругим больным в будущем. На самом деле такая уверенность имеет под собой почву. Во время многих клинических исследований пациентам при подписании согласия на участие прямо говорят, что данные будут использованы в дальнейшем и помогут врачам принимать более правильные решения. Если это не так, и данные могут утаиваться по прихоти исследователя или компании, тогда пациентов намеренно вводят в заблуждение. Не очень приятная новость для всех нас.
Так какие же формально существуют отношения между пациентами, исследователями и спонсорами? Поскольку мы живем в материальном мире, мы ждем от наших партнеров подписания универсальных договоров, где будет ясно сказано, что все исследователи обязаны публиковать полученные результаты и что спонсирующие эксперименты фармацевтические компании, которые чрезвычайно заинтересованы в положительном исходе, не должны распоряжаться данными. Но, несмотря на нашу осведомленность относительносистематических искажений при проведении исследований, оплачиваемых производителями лекарств, никто не подписывает подобного рода договоры. На самом деле происходит совсем противоположное: для ученых, проводящих исследования за счет фармацевтических компаний, уже вошло в нормальную практику подписывать другие документыс дополнительными условиями, которые запрещают им публиковать, обсуждать или анализировать данные, полученные в ходе проведенных ими исследований, без согласия на то спонсора. Создалась весьма щекотливая ситуация, окутанная к тому же еще и завесой секретности, в результате даже попытка рассказать о ней публично может быть расценена как мошенничество, как мы вскоре увидим.
В 2006 году в JAMA была опубликована работа, где говорилось, что подобного рода ограничения на исполнение права публиковать данные были обычным делом для исследователей, проводящих эксперименты по заказу фармацевтических компаний.47 Так, в исследовании компании Nordic Cochrane Centre ставилась цель проверить все клинические эксперименты, проведение которых было согласовано в Копенгагене и Фредериксберге. Если у вас возник вопрос, почему были выбраны именно эти два города, то спешу заверить вас, что такой выбор был сделан исходя из практических соображений и невозможности приоткрыть странную завесу таинственности, окутывающую остальной мир: исследователи безуспешно подавали заявки на проведение такого рода проверок везде, где только можно, но в Великобритании им везде отказывали в предоставлении доступа к данным.48 Все эти исследования щедро спонсировались фармацевтическими компаниями (98 %), а по мотивам правил, регламентирующих обращение с результатами, можно написать историю, балансирующую между фильмом ужасов и спектаклем театра абсурда.
В список условий 16 из 44 исследований входило требование компании-спонсора предоставлять данные по мере их сбора, а в случае с другими 16 исследованиями фирма имела право остановить их проведение в любой момент по любым причинам. Это означает, что компания могла проверить качество проведения исследования на предмет соответствия ожиданиям и вмешаться в ход эксперимента. Как мы увидим позже (ранние остановки, нарушение положений договора), вмешательство компании искажает результаты исследований, которые пристрастно толкуются и произвольно изменяются. Например, остановив исследование раньше времени после просмотра предварительных результатов, вы можете либо преувеличить значимость скромных показателей, либо избавиться от плохих данных, ухудшающих статистику. Удивительно и возмутительно то, что о наличии возможности у компании, спонсировавшей исследования, исказить результаты эксперимента в свою пользу не было упомянуто ни в одной из опубликованных научных статей, сообщавших о результатах этих исследований, поэтому никто из читателей не мог даже и предположить, что в методике проведения этих исследований, по сути, изначально присутствовал такой значительный изъян.
Даже если компания и позволяла закончить исследование, все равно данные могли быть сокрыты. Такие ограничения на права публикации результатов действовали в 40 из 44случаев. В половине контрактов было отдельно оговорено, что либо спонсор являлся владельцем всех данных (а как же пациенты? — спросите вы), либо с ним надлежало согласовывать их публикацию, либо в договоре было и то, и другое условие. Ни об одном из этих ограничений не было упомянуто в какой-либо из опубликованных научных работ.Ни в одном протоколе проведения исследований или другом документе не было сказано, что спонсор имеет полный доступ ко всем данным клинических исследований или же обладает правом решать, публиковать их или нет.