Росиглитазон впервые появился на рынке в 1999 году и тотчас же разочаровал медиков своей неэффективностью. В первый же год после выпуска лекарства доктор Джон Бьюз из Университета Северной Каролины сообщил на двух научных заседаниях о повышенном риске сердечного приступа. Производитель лекарства, компания GSK, связалась с ним напрямую в попытке заткнуть ему рот, а затем обратилась к главе департамента, в котором работал Бьюз. На него начали оказывать давление, заставляя ученого подписатьряд юридических документов. Короче говоря, после долгой бумажной волокиты, которая длилась несколько месяцев, в 2007 году Комитет США по финансам выпустил отчет, в котором охарактеризовал отношение к доктору Бьюзу со стороны фармацевтической компании как запугивание. Однако нас больше интересуют данные по эффективности и безопасности препарата. В 2003 году группа контроля за лекарствами Уппсалы (отделение ВОЗ) связалась с GSK относительно необычно большого количества спонтанных отчетов, где сообщалось о связи росиглитазона с сердечными приступами. GSK провела два внутренних мета-анализа собственных данных в 2005 и 2006 годах. Было обнаружено, что риск действительно присутствовал, но, несмотря на то что и в GSK, и в Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ уже были эти результаты, никто не потрудился сделать открытое заявление в связи с обнаруженными негативными свойствами препарата, а сами результаты не публиковались до 2008 года.
В течение всей этой волокиты лекарство принимали многие пациенты, однако и врачи, и больные узнали о проблемах, которые оно вызывает, только в 2007 году, когда кардиолог профессор Стив Ниссен совместно с коллегами опубликовал результаты примечательного мета-анализа. По ним было видно, что у принимающих росиглитазон пациентов вероятность возникновения проблем с сердцем была выше на 43 %. Поскольку диабетики и так подвержены повышенному риску возникновению сердечных заболеваний, такая находка была чрезвычайно ценной. Результаты исследования Ниссена были подтверждены в более поздней работе, а в 2010 году препарат либо был изъят с рынка, либо его продажа была ограничена по всему миру.
Однако я хочу заострить внимание не на том, что препарат нужно было запретить раньше, поскольку, как бы абсурдно это ни звучало, врачам часто приходится прописывать менее действенные препараты в качестве последнего средства. Например, у пациента наблюдается идиосинкразическая реакция (побочные эффекты) на прием самого эффективного лекарства, и он больше не может его принимать. В таком случае стоит попробовать прописать менее эффективный препарат, если он лучше, чем ничего.
Проблема состоит в том, что подобные совещания по лекарствам проходят за закрытыми дверями, а данные видят одни только чиновники госведомств. На самом деле анализ Ниссена вообще смогли провести только благодаря необычному решению суда. В 2004 году, когда GSK попалась на сокрытии данных по пароксетину, свидетельствовавших о том, что лекарство вызывало тяжелые побочные эффекты у детей, в Великобритании было проведено беспрецедентное расследование, длившееся четыре года, о чем уже сообщалось ранее. Однако в США тот же самый проступок привел к судебному разбирательству по обвинению в мошенничестве. В ходе урегулирования компании присудили наряду с выплатой приличного штрафа также опубликовать данные клинических исследований у себя на сайте.
Когда данные по росиглитазону появились в открытом доступе, профессор Ниссен обнаружил тревожащие факты, подтверждающие вредные свойства лекарства, и опубликовал их для врачей. Именно это должны были сделать госведомства, но не делали, несмотря на то что вся необходимая информация находилась в их распоряжении уже несколько лет. (Перед тем как статью прочитали врачи, Ниссен случайно наткнулся на группу представителей GSK, обсуждающих его еще неопубликованную работу, которую они раздобыли по каким-то неофициальным каналам.)85
Если бы эта информация находилась в свободном доступе с самого начала, госведомства более ответственно относились бы к принимаемым ими решениям, но врачи и пациенты, скорее всего, не согласились бы с ними и сделали свой выбор, основанный на анализе фактов. Поэтому нам и нужен более открытый доступ к полному архиву отчетов о клинических исследованиях и отчетов об исследованиях всех лекарств, и очень странно, что в головы сотрудников Roche могла закрасться мысль о том, что они вольны выбирать, каким исследователям предоставить право ознакомиться с документами по «Тамифлю», а каким отказать.
К удивлению всех, в объявлении, опубликованном в апреле 2012 года госведомствами Великобритании и Европы, сообщалось о том, что правительственные органы готовы согласиться на предоставление данных в больших объемах. Информация по некоторым исследованиям может быть передана в ограниченном количестве, в определенном объеме, попредоставлении ходатайства, но при определенных обстоятельствах и к назначенному сроку.86 Прежде чем радоваться, нужно вспомнить, что это очень осторожное высказывание, вырванное у чиновников после жестоких боев, о которых уже шла речь. Озвученное намерение еще не воплощено в жизнь, и к нему нужно относиться скептически, помня о нарушении обещаний различными компаниями и ведомствами, которые так часто грешили сокрытием данных. В любом случае у госведомств не всегда есть все данные, однако их заявление звучит интересно.
Два основных аргумента против такой практики — если мы примем слова чиновников за чистую монету — очень интересны, потому что снова возвращают нас к итоговой проблеме: из-за нехватки данных здоровью пациентов наносится большой вред. Во-первых, в госведомстве озабочены тем, что некоторые ученые и журналисты могут использовать информацию из отчетов об исследованиях для проведения необъективных или некачественных обзоров. На это я могу сказать только одно: «Да и пусть себе проводят». Проведенные непрофессионально анализы данных будут публично раскритикованы и выброшены в мусорную корзину.
Когда впервые была опубликована статистика смертности по больницам Великобритании, врачи были напуганы тем, что большинство может неправильно интерпретировать предоставленные цифры и несправедливо осудить медиков, так как в одной больнице смертность может быть выше только потому, что она является центром передовых технологий, куда принимают более тяжелых пациентов, чем в соседнюю клинику. К тому же в лечебных учреждениях всегда будут наблюдаться колебания в уровне смертности, в результате чего статистика некоторых больниц будет выглядеть более или менеепривлекательней просто из-за случайного стечения обстоятельств. Сначала до некоторой степени опасения чиновников были обоснованы. Поднялась шумиха, в народе рассказывали истории, так как люди неправильно воспринимали результаты. Сейчас большей частью шумиха улеглась, и многие дилетанты вполне способны признать, что неумелый анализ этих цифр может сбить непрофессионала с толку. Применительно к данным по лекарствам, когда сокрытие информации создает риски для пациентов и когда столько ученых желают провести качественный анализ, а другие рады покритиковать их, открытие доступа — единственный выход для решения проблемы.
Но, во-вторых, ЕМА говорит об угрозе конфиденциальности данных пациентов, и в этой отговорке они надеются найти спасение и победить в соревновании с исследователями.
До сего момента я рассказывал о доступе к отчетам об исследованиях и информационным сводкам параметров пациентов, полученных во время исследований. Нет никаких оснований полагать, что такая информация представляет какую-то угрозу для персональных данных людей, а в случае, когда есть отдельные фрагменты текста, при помощи которых можно установить личность пациента — длинные медицинские описания побочного эффекта у какого-то конкретного человека, наблюдавшегося во время исследований, — такая информация может быть легко изъята из отчета, так как подобные фрагменты представляют собой отдельные части документа. Такие отчеты о клинических исследованиях, несомненно, должны быть открыты для общего пользования без всяких исключений, и такое требование должно быть применено и к прошлым исследованиям, которые были проведены десятилетия назад, на заре проведения исследований.