В связи с растущей коммерциализацией научно-исследовательских мероприятий возникает много новых опасений. Во-первых, как вы уже знаете, компании часто оказывают значительное давление на ученых, которым они выделяют фонды, мотивируя их не публиковать неудовлетворительные результаты и поощряя выставлять и методы, и выводы исследования в лучшем свете, подавать информацию под другим углом зрения. Когда ученые пытаются противиться и не соглашаются, угрозы производителей лекарств превращаются в мрачную реальность. Что может возразить работник или исполнительный директор КИО компании, которая оплачивает все счета, если весь персонал знает, что успешное будущее исследовательской организации на рынке зависит от того, насколько она готова пойти навстречу пожеланиям требовательного клиента?
Также интересно заметить, что растущая коммерциализация этой сферы подвигла многих практикующих врачей держаться подальше от проведения клинических исследований, даже когда они устраиваются более независимой организацией. Трое британских ученых недавно признались, что им становится трудно подыскать врачей, согласных заниматься набором пациентов для проведения исследования, заказанного Европейским медицинским агентством, но оплаченного компанией Pfizer. «Протоколы проведения исследования написали ученые, они же проводят все работы, а все данные принадлежат управляющим комитетам (на них фармакологические компании не имеют никакого влияния), которые также контролируют процесс анализа информации и решают вопрос о публикации результатов. Спонсором выступает университет. Деньги дают производители лекарств, которые никак не участвуют ни в проведении исследования, ни в сборе данных, ни в интерпретации результатов».10Британские врачи и Фонд первичной медицинской помощи Великобритании посчитали исследование коммерческим и воздержались от предоставления пациентов для него. Они были не единственными, кто поступил подобным образом. Медицинский совет Дании также полагает, что такого рода исследования являются коммерческими, а значит любаяорганизация, участвующая в них, должна заявить о своем интересе, что еще больше снизит количество желающих предоставить свой организм для опытов. Тем временем в США количество случаев обращения к частным окружным врачам для проведения исследований возросло необычайно, а размер оплаты за оказание такого рода услуг сегодня приближается к 1 млн долларов в год для наиболее предприимчивых работников медицины.11
Чтобы познакомиться с реальным миром КИО, где имеют значение одни только коммерческие соображения, можете почитать, как их услуги преподносятся в рекламе, предназначенной для фармацевтических компаний, и вы увидите, насколько далеки цели таких организаций от нужд пациентов и духа объективного научного исследования. Quintiles, самая крупная фармацевтическая компания, предлагает своим клиентам оказать содействие производителям лекарств, чтобы помочь им «лучше узнать свойства какого-либо препарата, доказать его эффективность и повысить его привлекательность в глазах главных акционеров компании».12 «Вы потратили сотни миллионов долларов и многие годы на разработку вашего лекарства. Теперь перед вами открываются привлекательные перспективы и, возможно, появляется больше потребностей для демонстрации безопасности и эффективности препарата при использовании его в глобальных масштабах». Известны также факты, когда КИОи производители лекарств заключают контракт о совместном несении рисков в случае получения неудовлетворительных результатов, что еще больше повышает возможность возникновения конфликта интересов.
Все эти улики неопровержимы. Они свидетельствуют о том, что все компании преследуют коммерческие интересы, а все их действия направлены на получение банальной прибыли. Они, конечно, иногда изобретают что-нибудь новое, однако их основная цель — повысить привлекательность продукта компании, чтобы чиновники государственных ведомств, врачи и пациенты проглотили лекарство как можно скорее. Это не идеальная ситуация для науки. Но это и не мошенничество. Все просто обстоит не так, как должнобыть в идеале.
Было бы неправильно полагать, что такие перемены в традициях проведения клинических исследований произошли из-за того, что производители лекарств возлагают большие надежды на КИО: будто бы благодаря их участию результаты будут более привлекательными, чем в других случаях. КИО привлекательны потому, что работают эффективно,быстро, сконцентрированы на изучаемой проблеме, а их услуги обходятся дешево. В особенности их гонорар невысок, потому что они, как и многие другие компании из разных отраслей, могут проводить все работы в более бедных странах. Как объяснил бывший исполнительный директор GSK в своем недавнем интервью, проведение клинических исследований в США обходится в 30000 долларов на каждого пациента, в то время как КИО может провести их в Румынии всего за 3000 долларов.13 Поэтому GSK стремится провести половину всех исследований в странах, где это обойдется дешевле, и такая тенденция наблюдается во всем мире.
В прошлом только 15 % всех клинических исследований проводились за пределами США. Теперь в других странах их проводится больше половины. Средняя скорость роста числа исследований в Индии — 20 % в год, в Китае — 47 %, в Аргентине — 27 % и так далее. И все потому, что такие государства просто более привлекательны для КИО в плане ведения бизнеса, так как выполнить исследования здесь обходится дешевле. В то же время интенсивность проведения исследований в США падает на 6 % в год, а в Великобритании — на 10 % в год.14 В результате этих тенденций сегодня много исследований проводится в развивающихся странах, где требования к проведению подобных работ менее строгие, а стандарты обеспечения клинических условий для пациентов ниже. В связи с этим возникают вопросы относительно достоверности данных и значимости результатов исследований для населения развитых стран, а также вопросы этического характера. Именно над их решением государственные ведомства стран всего мира бьются вот уже много лет.
Есть много курьезных случаев вольного обращения с данными исследований в бедных странах, и понятно, что соблазн произвести манипуляции с цифрами гораздо выше в той стране, где за клинические исследования участникам платят намного больше, чем они могут заработать у себя в регионе. Также возникают трудности с соблюдением требований законодательства двух разных стран или с обеспечением коммуникации между людьми, говорящими на разных языках, имеются сложности при переводе историй болезни пациентов, особенно когда речь идет о непредвиденных побочных эффектах. Выезды на объект для проверки условий проведения исследований могут организовываться плохо, да и все страны разнятся по уровню коррупции в широких кругах общества. Также местные власти могут быть слабо ознакомлены с административными требованиями в части обеспечения достоверности и сохранности данных, что всегда было камнем преткновения между фармацевтическими компаниями и правительственными ведомствами развивающихся стран.15
Нужно хорошо понимать, что это лишь незначительные проблемы, касающиеся обеспечения достоверности и сохранности данных. Известны случаи, когда проведенные в развивающихся странах клинические исследования приносили положительные результаты, однако те же исследования, проведенные в другом месте, не подтверждали наличия какой-либо пользы от лекарства. Впрочем, насколько я знаю, до сегодняшнего момента было проведено очень мало исследований по сравнению результатов клинических испытаний, проведенных в бедных странах, с испытаниями, выполненными в США и Западной Европе. Это означает, что мы не можем сделать никакого вывода относительно достоверности данных. Я бы также предложил кому-нибудь из читателей заняться освоением этого почти нетронутого поприща, так как исследовательский отчет по этой теме, несомненно, будет стоит того, чтобы быть опубликованным. Основным препятствием при выполнении такой работы станет получение доступа к большей части основной информации. При проведении одного обзора статей в ведущих медицинских журналах, сообщавших о центрах по проведению исследований, обнаружилось, что менее 5 % согласились поделиться данными по количеству людей, принявших участие в тестировании лекарств в каждой стране.16