Итак, в январе 2007 года правительство Таиланда объявило, что страна собирается скопировать лекарство компании Abbot, чтобы обеспечить им бедные слои населения и спасти жизни людей. Ответ производителя лекарств был интересным. Компания отомстила тем, что решила полностью изъять новую, устойчивую в условиях жаркого климата версию «Калетры» с рынка Таиланда,а заодно и шесть других новых препаратов. Более того, Abbot сообщила, что она не собирается ввозить эти лекарства в страну до тех пор, пока правительство Таиланда не пообещает больше никогда не вводить «обязательное лицензирование» на эти лекарства. Памятуя об условиях Дохийской декларации, сложно было ожидать, что компания выдвинет менее жесткое требование. Если вам нужны дополнительные моральные аспекты, то я вам их предоставлю. По данным ВОЗ, половина случаев инфицирования вирусом ВИЧ в Таиланде приходится на контакты между представителями секс-индустрии и их клиентами. По непроверенным данным, в стране более 2 млн женщин и 800000 детей вовлечены в сферу оказания сексуальных услуг за деньги. Большинство из них обслуживает туристов с Запада, многих из которых вы можете знать лично.
Таковы «Этапы 1, 2 и 3» клинических исследований. Я изложил научные данные и, надеюсь, немного интересной информации о реальной жизни, скрывающейся за бумажными планами исследований в клиниках, о простых людях, принимающих участие в медицинских экспериментах. Возможно, я заставил вас понервничать. История довольно простая. Государственное ведомство по контролю за распространением медикаментов в США, Великобритании или какой-либо другой стране смотрит на результаты «Этапов 1, 2 и 3», решает, эффективно ли лекарство и приемлемы ли побочные эффекты, а затем просит провести еще несколько дополнительных исследований, после чего велит компании утилизировать лекарство или выдает лицензию для его продажи на рынке, так чтобы его мог прописывать каждый врач. По крайней мере, так все происходит в теории.
В реальности все гораздо запутаннее.
Глава 3
Плохой контрольСертификация лекарств
Итак, вы затратили определенные усилия и средства на открытие молекулы, провели исследования, но этого еще недостаточно для того, чтобы ваше лекарство начали выписывать пациентам. Сначала вы должны обратиться в государственный контрольно-надзорный орган и получить сертификат на выпуск вашего препарата на рынок в пределах области, подконтрольной данному филиалу. Как и многое в медицине, эта сфера деятельности также хорошо скрыта от пристального общественного внимания благодаря сложной структуре процесса лицензирования, поэтому даже сами врачи порой не до конца понимают, чем именно занимаются государственные органы по надзору за распространением медикаментов. В качестве одного из примеров, иллюстрирующих этот факт, можно привести результаты опроса, проведенного в 2006 г. компанией IpsosMORI. Выяснилось, что 55 % врачей, работающих в больницах, и 37 % врачей общего профиля1никогда не слышали о такой организации, как MHRA (Агентство по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров), — правительственном органе Великобритании, ответственном за оборот медикаментов в стране.2
В принципе работа такого контрольно-надзорного органа проста. В этом ведомстве выдают официальные лицензии на лекарства после того, как изучены результаты исследований, подтверждающие их эффективность; следят за безопасностью лекарств для людей после того, как препараты появляются на рынке, сообщают о рисках и опасностях врачам и изымают небезопасные и неэффективные препараты из оборота. К сожалению, как будет видно далее, контролирующие правительственные органы сталкиваются с рядом проблем, хоть в системе здравоохранения и есть люди, пытающиеся сделать все для блага пациентов. На государственные ведомства оказывают давление фармацевтические компании и правительство, они испытывают недостаток финансирования, сталкиваются с вопросами недостатка компетенции, в их стенах постоянно случаются конфликты интересов среди служащих госведомства, и, что самое плохое, все работники таких органов также одержимы пагубным стремлением сохранить все происходящее в отрасли здравоохранения в тайне.Давление на госорганы
Социологи правительственных служб — а такие специалисты существуют — говорят о некоем явлении, которое получило название «переманивание госчиновников».3 Это когда чиновник правительственного надзорного агентства начинает действовать в интересах компаний, деятельность которых он должен контролировать, что неизбежно вредит интересам общества. Такая ситуация может произойти по ряду причин, и многие из них вполне объяснимы человеческой природой. Например, если вы работаете втакой нетворческой сфере бизнеса, как сертификация лекарств и надзор за фармакологическими препаратами, с кем вам можно будет перекинуться словечком о ваших каждодневных трудах и заботах? Беседовать с собственными коллегами как-то неудобно и уж слишком попахивает педантичностью, а вот сотрудники фармацевтических компаний из отделов по работе с правительственными агентствами по сертификации, с которыми вы связываетесь по долгу службы каждый день, те понимают, что к чему. Ведь у вас так много общего с ними. Так, подразделения компаний (и даже не обязательно сами фармацевтические компании) могут предложить ряд нематериальных выгод, таких как возможность завести полезные знакомства и посещать светские мероприятия.
Именно таким образом и происходит переманивание госчиновников, занимающихся сертификацией лекарств, в фармацевтические компании. Это явление вот уже на протяжении долгого времени находится в зоне пристального внимания как авторов научных трудов, так и тех, в чьи цели входит поиск путей воздействия на чиновников правительственных ведомств. Описание, обезоруживающее своей прямотой, которое раскрывает точку зрения компаний на это явление, можно найти в книге под названием «Игра с госорганами по сертификации лекарств: стратегическое управление административными процессами».
Для эффективного лоббирования необходимо установить тесные контакты на межличностном уровне между лоббистами и правительственными чиновниками. Для стратегии переманивания чрезвычайно важны светские общественные мероприятия. На них можно наладить долговременные личные отношения, которые могут перерасти в сотрудничество, неограниченное рамками какого-либо одного конкретного вопроса. Представители компаний и чиновники должны быть «нужными людьми» из ведомства, близкими к тем, ктопринимает решения, а не просто функционерами, занимающимися организационными вопросами. Чиновник из госоргана по сертификации при принятии решения должен думатьо том, какое влияние оно окажет на судьбы общества. У госслужащих будет гораздо меньше желания навредить своим давним хорошим знакомым, чем корпорациям. Конечно, при оказании давления на чиновников применяется также много важных тактических ходов. Наиболее эффективно идет лоббирование интересов фармацевтических компаний, если выявить ведущих экспертов в каждой конкретной сфере и нанять их в качестве консультантов или советников либо же дать им грант на проведение исследований, либособлазнить их еще чем-то подобным. Деятельность такого рода требует проявления такта и деликатности, она не должна выставляться напоказ, так как сами эксперты, служащие правительства, не должны осознавать, что они становятся необъективными при принятии решений и ограниченными в свободе действий. Реализация подобной программы лоббирования по крайней мере снижает вероятность того, что ведущий эксперт начнет свидетельствовать на заседаниях или писать статьи, противоречащие интересам сертифицируемых компаний.4
Помимо этого существует перемещение сотрудников между правительственными агентствами по сертификации и фармацевтическими компаниями, своего рода шлюз, этакая вращающаяся дверь, создающая проблемы, которые очень сложно отслеживать и решать. Зарплата у правительственных чиновниках в госорганах по сертификации обычно низкая, и, проработав некоторое время, например, в Агентстве Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров, чиновник начинает замечать, что людииз департамента сертификации лекарств компаний, с которыми он сотрудничает, его друзья, с которыми он встречается на светских мероприятиях, — все имеют машины куда более статусные, чем у служащих правительственных ведомств. Работники фармкомпаний живут в более респектабельных районах, а их дети ходят в более престижные школы. При этом и чиновник, и служащий такой компании занимаются по сути дела одной и той же работой, разница лишь в том, что они находятся по разные стороны забора. На самом же деле чиновник, как лицо, обладающее знаниями о внутреннем порядке и структуре работы правительственного контрольно-надзорного органа, считается ценным сотрудником для фармацевтической компании, особенно если в сфере его деятельности есть множество длинных, но непонятных правил, а советы типа «как можно избежать этого» или «как урвать кусок побольше» по традиции передаются в более действенной устной форме.