Это не просто словоблудие, не имеющее отношения к реальной жизни. В 2004 году эпидемиолог из Службы по фармакологическому контролю США, который занимался обзором «Виокса», заявил в Сенате финансового комитета: «Мой опыт с „Виоксом“ является хорошим примером того, как департамент Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ CDER (Центр по изучению и оценке лекарственных средств) в целом реагирует на серьезные вопросы, касающиеся фармакологической безопасности. Отдел, который занимался проверкой нового лекарства и изначально выдал разрешение на его выпуск на рынок, видит в нем собственное дитя, и чаще всего это единственное крупное препятствие, стоящее на пути эффективного решения серьезных вопросов безопасности в сфере фармакологии и контроля за лекарственными препаратами». Ужасно то, что в 1963 году, полвека назад, представитель Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ Джон Нестор сказал в Конгрессе почти то же самое. «Решения о выдаче лицензий на выпуск лекарств на рынок незыблемы, — заявил он. — Мы не имеем права оспаривать вердикты, вынесенные в прошлом».
Это универсальная проблема политики и системы управления в госорганах. Ее можно заметить и в организационной структуре других учреждений: по всему миру департаменты, ответственные за осуществление контроля фармакологической безопасности и изъятие опасных препаратов с рынка, гораздо меньше по размерам и гораздо менее влиятельны, чем департаменты по сертификации лекарств, что заставляет ведомства неохотно принимать решения об изъятии препаратов. Поскольку мы обсуждаем вопросы управления и организационной структуры и вы можете заподозрить меня в том, что я привожу лишь непроверенные, голословные утверждения, позвольте вам сказать, что такие же выводы делались организаторами всех серьезных исследований госорганов,49 например, Институтом медицины.50 Такое же мнение выражено и в полуофициальной биографии Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ,51 и его разделяют ряд различных ученых52 и люди, состоящие на службе в самих организациях.
По этой причине в Евросоюзе так часто призывали создать новое Агентство по фармакологической безопасности, и поэтому так беспокоит то, что эти призывы были проигнорированы. Ведь на самом деле для сертификации медикаментов до сих пор используются те же самые старые модели, меняются лишь названия лекарств. Комитет ЕМА по изучению и оценке лекарственных средств, который принимает решения по изъятию сертифицированного лекарства с рынка, все равно является подотчетным Комитету по продуктам для использования в медицинских целях — организации, изначально выдающей лицензии на медикаменты. Сложившаяся ситуация усугубляет все старые проблемы и откладывает их решение: препарат изъять с рынка сложно, весь процесс идет медленнее, чем сертификация лекарства, а все это действует на нервы тем, кто выдал сертификат.
Так какие же шаги должен предпринять орган по надзору за распространением лекарств, когда стало известно о наличии проблемы? В самых крайних случаях госведомство может изъять препарат с рынка (хотя в США лекарства фактически остаются на рынке, просто Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ просто рекомендует не использовать их). Обычно ведомство выпускает предупреждение для врачей через один из своих каналов, путем рассылки писем, начинающихся словами «Уважаемый доктор такой-то…», или внося изменения в текст на этикетке (на самом деле к лекарству прилагается памятка или инструкция по применению) к препарату. Обновленная информация по безопасности лекарств высылается большинству врачей, хотя до конца не понятно, читают ли большинство из них такие послания. Удивительно то, что, когда государственное ведомство решает уведомить врачей о побочных эффектах, фармацевтическая компания может опротестовать решение и затягивать отсылку уведомлений месяцами или даже годами.
Так, например, в феврале 2008 года Агентством Великобритании по контролю за оборотом лекарств и медицинских товаров была опубликована небольшая статья в бюллетене «Вестник безопасных лекарств», которую прочитал лишь ограниченный круг специалистов. В статье говорилось, что Агентство планировало внести изменения в текст этикетки для всех статинов (класс препаратов, назначаемых для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечных приступов). Такое решение было принято после изучения обзора данных клинических исследований, спонтанных отчетов и статей, которые наводили на мысль о связи между развитием неблагоприятных реакций и приемом данных лекарств. «Информация по использованию статинов обновляется. В инструкцию по использованию лекарств будет внесен ряд различных побочных эффектов, которые вызывают все препараты из группы статинов». Далее приводилось объяснение: «Пациентов нужно проинформировать о том, что лечение любыми статинами может иногда вызывать депрессию, нарушение сна, расстройство памяти и сексуальную дисфункцию». Агентство планировало также выпустить и новое предупреждение о том, что очень часто терапия статинами может быть причиной интерстициальной болезни легких — серьезного заболевания.
Решение добавить информацию обо всех этих побочных эффектах на этикетку было сделано в феврале 2008 года, однако заявление о том, что они наконец внесены, озвучили лишь в ноябре 2009 года. Понадобилось почти два года, чтобы воплотить задуманное в жизнь. Почему? «Бюллетень терапевтической медицины» нашел причину: «Один из создателей лекарств и держатель лицензии на выпуск одного из препарата на рынок заявил, что компания не согласна со способом подачи информации в инструкции по использованию лекарства».53 Таким образом, фармацевтическая фирма смогла откладывать внесение предупреждения об опасности целой группы препаратов, прописываемых четырем миллионам человек в Великобритании, в течение 24 месяцев только потому, что она не была согласна с нюансами корректировок, которые надлежало внести в текст на этикетке.
Но в любом случае, какая была бы польза от этого предупреждения, даже если бы оно и появилось вовремя?
Наша история подошла к концу. Врачам и пациентам трудно получить четкую, ясную, актуальную картину о рисках и положительных эффектах лекарств из любого источника, но поскольку у государственных ведомств есть привилегия доступа к информации, мы должны ожидать от них выполнения конкретных, четких действий по передаче данных, которые есть у них в наличии, а не торговаться с фирмами: госведомства — единственные учреждения, которые имеют доступ ко всем данным.
Этикетки к лекарствам рекламируются госведомствами как единственный, наиболее надежный источник информации, откуда подписчики и пациенты могут узнать обо всех свойствах препарата. На самом деле текст на этикетке организован хаотично и не очень информативен. Часто приводится описание исследования, но не дается ссылка на источники, что не позволяет узнать подробности или хотя бы догадаться, о каком исследовании идет речь. Иногда основные элементы исследования так отличаются друг от друга в документе госведомства и в опубликованной статье, что сложно увидеть в них сходство, даже если результаты исследования были опубликованы. Более того, на большинстве этикеток приводится длинный список побочных эффектов, но при этом дается очень мало информации, насколько они часто наблюдаются, а ведь многие из них очень редки и не связаны с приемом лекарства напрямую. В приведении избыточной информации, которая подается хаотично, смысла так же мало, как и в предоставлении слишком малого количества информации.
Несколько американских исследователей на протяжении 10 лет предлагали добавить простую памятку с перечислением свойств препарата вдобавок к информации, представленной вниманию врачей и пациентов. Такая памятка должна прилагаться к довольно мелко напечатанной и путанно составленной инструкции по использованию препарата. В ней до сведения простых людей доводилась бы сводная информация с четкими количественными данными по рискам и полезным эффектам лекарства и со статистикой, основанной на фактических данных. Результаты рандомизированного, контролируемого исследования показывают, что пациенты, которым дали такие памятки с перечислением фактов о лекарстве, лучше понимают его риски и полезные свойства.54В Управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ сообщили, что подумают об их использовании. Надеюсь, что когда-нибудь случится чудо, и Управление само займется выпуском таких кратких памяток к каждому лекарству.