В 2008 году были выпущены новые документы во время другого судебного разбирательства по «Виоксу», в ходе которого было доказано именно это.32 Хотя исследование ADVANTAGE преподносилось пациентам и врачам как изыскательное, в действительности же при ознакомлении с внутренними документами компании становилось ясно, что с самого начала его замышляли как маркетинговое мероприятие. Например, в одной служебной записке, озаглавленной «Описание и обоснование», которая была выпущена для внутреннего использования, говорится, что исследование было «разработано и проведено в духе маркетинговых принципов Merck». А таковыми являлись в порядке очередности: воздействие на выборочную группу критичных клиентов (врачей), демонстрация полезных свойств лекарства врачам, объединение исследовательской и маркетинговой команд, отслеживание количества выписываемых рецептов на «Виокс» докторами после окончания исследования. Данные полностью обрабатывались сотрудниками отдела маркетинга компании Merck. Главный автор научной статьи, где рассказывалось о результатах исследования, позднее сообщил изданиюNew York Times,что он не принимал участия ни в сборе, ни в анализе данных.
Исследования для продвижения препаратов поднимают несколько серьезных вопросов. Начать хотя бы с того, что цель каждого исследования скрыта от участвующих в нем пациентов и врачей, а также от комитетов по этике, дающих разрешение на участие пациентов в проверке лекарства. Передовая статья в журнале, напечатанная вместе с работой, в которой изобличались цели исследования, была такой осуждающей, насколько это позволительно быть статье в научном печатном издании.
[Эти документы]<…>говорят нам, что обман — ключевой элемент удачно проведенного исследования для продвижения препарата… Институтские наблюдательные советы по этике, чья цель — защищать людей, участвующих в исследованиях, вряд ли допустили бы пациентов до участия в таком мероприятии, во время которого их здоровье подвергается существенному риску и которое организовано только для того, чтобы заставить врачей как можно чаще прописывать лекарство. Если бы о целях исследования было известно заранее, мало кто из клинических исследователей стал бы принимать участие в нем. Мало кто из врачей осознанно решился бы провести набор пациентов для участия в опасном для их здоровья эксперименте только для того, чтобы обеспечить компании преимущество на рынке, и мало кто из больных согласился бы на такое. Исследования с целью продвижения лекарств могут проводиться, только если компания не раскрывает своихистинных намерений тем, кто может помешать выполнению задуманного.33
Таким образом, подобного рода исследования сбивают пациентов с толку. Мне как медику стыдно за таких недалеких, заносчивых, недальновидных врачей, когда представляешь их за кружкой пива в пабе, как они сидят и хвастаются своим коллегам: «У нас хорошие результаты по „Виоксу“. Я говорил тебе, что участвую в этом исследовании? Мытам грандиозной работой занимаемся».
Однако есть гораздо более конкретные опасения, касающиеся проведения этих исследований. Ведь в результате на свет появляется много данных плохого качества, так как цель таких исследований — продвижение лекарства на рынке, а не поиск ответов на значимые клинические вопросы. Сбор данных с малых групп пациентов, находящихся в разных клиниках, приводит к риску возникновения разного рода ненужных проблем: низкий контроль качества за информацией или менее качественное обучение исследовательского персонала, повышенный риск совершения нарушений или ошибок ввиду некомпетентности и т. д.
Такое заключение было сделано после проведения другого исследования для продвижения под названием STEPS. Во время него эпилептикам в местных неврологических клиниках давали лекарство под названием «Нейронтин». Истинная цель исследования была выявлена, когда во время судебного процесса обнародовали внутренние документы компании (еще раз повторю, что именно поэтому фармацевтические компании готовы пойти на любые трудности, лишь бы уладить дело конфиденциально и обойтись без суда).34 Как можно было ожидать, в этих документах исследование называется маркетинговым предприятием. В одной служебной записке говорится: «STEPS — это наилучший инструмент, который у нас есть в отношении „Нейронтина“, и мы должны использовать его всюду, где только возможно». Чтобы быть до конца ясным, поясним, что автор приведенной выше цитаты не подразумевает использование результатов исследования для продвижения лекарства на рынке. Ведь эта служебная записка была выпущена в то время, когдаисследование еще только проводилось.
В связи с этим снова встают те же самые вопросы этики при проведении подобного рода исследований, так как докторов и пациентов опять обманули. Однако также вызывает сомнение и качество данных. Врачи, участвовавшие в процессе в качестве исследователей, были плохо подготовлены, имели мало опыта в проведении исследований или вообще его не имели, а перед началом исследования экзаменов на допуск сотрудников к работе не проводилось. Каждый врач в среднем смог уговорить около четырех пациентов участвовать в проверке. Медиков тщательно контролировали, но не ученые, а торговые представители, которые напрямую участвовали в сборе данных, заполнении исследовательских форм и которые даже вручали подарки в качестве награды за хорошую промоутерскую деятельность во время сбора данных.
Это особенно тревожит, если вспомнить о том, что «Нейронтин» совсем не безупречный препарат. Из 2759 пациентов у 73 наблюдались тяжелые неблагоприятные реакции, 997 пациентов испытывали побочные эффекты, а 11 умерли (хотя, как вы узнаете, мы не можем быть уверенными, что эти смерти были связаны с приемом препарата). Для «Виокса», препарата из исследования ADVANTAGE, организованного для продвижения лекарства, ситуация сложилась еще хуже. Он был в конечном счете убран с рынка, так как повышал риск возникновения сердечного приступа у принимавших его людей. Мы провели качественное изучение, чтобы определить присутствие эффекта от лекарства или наличие серьезныхпроблем. Нужно сказать, что, если бы во время исследования медики уделяли больше внимания фактическим результатам действия лекарства, это помогло бы выявить рискигораздо раньше и сократить вред, причиняемый здоровью пациентов.
Выявление исследований, направленных только на продвижение препарата, даже сегодня представляет собой тяжкий труд, и это в некотором роде опасное занятие. Подозрения особенно велики, когда публикуют результаты нового исследования по недавно появившемуся на рынке лекарству, в которых указывается, что количество мест, где набирали пациентов, очень велико и только небольшое число больных набрали из одного места. Это очень необычно.
Но при отсутствии каких-либо документальных доказательств, что эти исследования были спроектированы с целью проведения интенсивного маркетинга, мало кто из ученых осмелится заявить об этом открыто.Делайте вид, что результаты положительные, независимо ни от чего
В конце вашего исследования, если его результаты не очень впечатляющи, вы можете улучшить их, изменив способ представления данных. Если же у вас вообще нет положительных результатов, вы можете просто их придумать.
Временами делать это очень сложно. Но есть один легкий способ, как улучшить неудовлетворительные данные исследования: преподносить их в форме относительного снижения риска. Хороший пример — история со статинами. На основе свидетельств и фактов, имеющихся в наличии на сегодняшний момент, все выглядит так, будто статины, по грубым прикидкам, снижают вероятность сердечного приступа вдвое на данный период, независимо от того, насколько высок был риск в прошлом. Если у пациента высокий рискнаступления сердечного приступа — у него высокий уровень холестерина, избыточный вес, он курит и т. д., — тогда статин понижает ежегодный высокий риск наступления сердечного приступа вдвое. Однако если риск инфаркта невелик, статин также снижает его вдвое, что означает незначительное снижение при незначительном риске. Есливам будет проще понять все на конкретном примере, то я могу его привести. Представьте, что ваши шансы умереть от падения метеорита на голову значительно уменьшаются, если вы носите мотоциклетный шлем каждый день, однако метеориты не так часто падают людям на голову.